2025保健食品与特殊膳食贴牌代加工最新合规标准指南

随着《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》（GB 17405-2025）正式实施及特殊膳食监管细则迭代，保健食品与特殊膳食贴牌代加工行业迈入“合规升级、全程溯源”的新阶段。本文整合2025年最新法规要求，明确合作双方核心责任、生产规范与合规边界，为行业合作提供权威指引。

一、资质合规核心要求

（一）委托方资质标准

- 保健食品委托方需为注册/备案证书持有人，具备食品经营许可或预包装食品销售备案凭证，经营范围覆盖对应产品类别。

- 特殊膳食委托方需提供合法营业执照，涉及商标提供合法营业执照，涉及商标使用的需持有TM标或R标，且需对产品配方合规性、宣传内容合法性承担首要责任。

- 禁止无资质主体委托生产“蓝帽子”保健食品，不得委托他人代持注册/备案凭证。

（二）受托方资质标准

- 必备《食品生产许可证》（SC证），许可范围需精准覆盖委托产品类别（如保健食品、特殊医学用途配方食品等）。

- 需建立并有效运行GMP质量管理体系，通过CMA/CNAS认证的实验室，具备原料检验、过程控制及成品检测能力。

- 保健食品代工厂需满足自动化生产要求，灌装、装填、密封工序必须使用自动化设备完成。

二、生产过程合规规范

（一）原料与配方管理

- 原料需来源合法可追溯，动植物类原料需核查真实性，符合注册/备案技术要求，添加剂使用需在GB 2760-2025目录内。

- 委托方提供配方的，需确保符合对应国标（如GB 25596、GB 29922等），且与受托方生产设备、工艺条件匹配，受托方需进行合规性审查。

- 严禁使用非法添加物，原料入厂需经批批检验，不合格原料一律拒收，检验报告需留存备查。

（二）生产区域与工艺控制

- 采用“一般作业区”“清洁作业区”分类管理，明确生产区域卫生标准，接触食品用水需满足设备清洗及产品加工要求。

- 需按产品特性制定生产工艺规程，严格执行清场制度、验证制度，关键工序（如混合、乳化）需设定明确控制参数并记录。

- 特殊医学用途配方食品需遵循《生产许可审查细则(2025版)(征求意见稿)》要求，不得委托生产，生产企业需具备专项生产条件。

（三）质量追溯与留样管理

- 建立“原料-中间产品-成品”全链条追溯系统，每批次生产记录、检验数据、交付信息需留存至少3年。

- 成品需批批检验，检验项目涵盖营养成分（如DHA、镁、硒等）、重金属、微生物等指标，检验合格方可出厂。

- 每批次产品需留样保存，留样量满足复检需求，稳定性考察数据需按规定记录上报。

三、标签标识与宣传合规要求

- 标签需同时标注委托方与受托方的名称、地址、联系方式及许可证/备案号，冠以“委托方/受托方”引导词，保健食品需显著标注“蓝帽子”标识及功能宣称依据。

- 禁止标注医疗术语、夸大功效表述，普通食品不得宣称保健功能，保健食品需严格按照注册/备案功能宣传。

- 商品条码需使用委托方注册的厂商识别代码，进口产品可选择境外生产商或国内代理商条码。

四、合作流程与责任划分

（一）合作备案要求

- 委托双方签订合同后10日内，需向所在地县级监管部门报备，内容包括双方资质信息、产品详情、合同期限等，长期合同需每年报备一次。

- 合同需明确12项核心条款：资质声明、原料采购责任、工艺标准、检验要求、标签审核、保密义务、召回机制、赔偿追偿等。

（二）双方责任边界

- 委托方为食品安全第一责任人，需通过驻厂监督、定期检查等方式全程管控生产行为，对最终产品质量负责。

- 受托方对生产行为直接负责，需配合委托方及监管部门检查，因生产过错导致质量问题的，承担连带责任并接受追偿。

- 建立联合召回机制，发现产品安全隐患时，委托方负责召回，受托方配合追溯问题环节，实行首负责任制。

五、禁止性规定与风险提示

- 禁止保健食品单纯贴牌生产，注册/备案主体与生产主体需一致，不得用同一配方注册不同名称产品。

- 婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品严禁委托生产，食品小作坊不得接受贴牌加工委托。

- 违规宣传、资质不全、标签错误等行为将面临行政处罚，情节严重的吊销许可证，相关责任方需承担民事赔偿责任。

2025年新规的实施，进一步强化了保健食品与特殊膳食贴牌代加工的合规门槛。双方需以“合规为基、质量为本”，严守资质要求、生产规范与责任边界，共同构建安全、透明、可追溯的合作体系。

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